| 建設單位（用人單位） 名稱 |
鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司 | ||||||
| 建設單位（用人單位） 地址 |
鄭州市航空港區(qū)省道S102南側(cè)5號C-3號樓1單元5層501室 | 建設單位（用人單位）聯(lián)系人 | 吳全德 | ||||
| 項目名稱 | 鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新抗體藥大規(guī)模生產(chǎn)線一期建設項目職業(yè)病危害預評價報告 | ||||||
| 項目簡介 | 鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“建設單位”）成立于2017年06月12日，位于鄭州市航空港區(qū)省道S102南側(cè)5號C-3號樓1單元5層501室，公司類型為有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），法定代表人為JING SHUQIAN，注冊資本1650萬元整，經(jīng)營范圍：生物技術、生物藥品、生物制劑及設備的技術研發(fā)、技術咨詢、技術轉(zhuǎn)讓。建設單位于2021年取得了鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)經(jīng)濟發(fā)展局（統(tǒng)計局）出具的《鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新抗體藥大規(guī)模生產(chǎn)線一期建設項目項目備案證明》項目代碼：2108-410173-04-01-895605）。 項目滿產(chǎn)后年產(chǎn)最高分別可達1800萬支制劑用于治療50萬個糖尿病和肥胖癥患者、320萬支制劑用于治療10萬肺動脈高壓患者，并將成為中原地區(qū)首個符合國際cGMP標準的以哺乳細胞培養(yǎng)為主的大規(guī)模生物藥“抗體類藥物”生產(chǎn)線，預期在商業(yè)化生產(chǎn)第三年可實現(xiàn)年銷售逾100億元人民幣，繳納稅費總額逾10億元人民幣。 根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設項目職業(yè)病防護設施“三同時”監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司委托河南鑫安利職業(yè)健康科技有限公司對鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新抗體藥大規(guī)模生產(chǎn)線一期建設項目進行職業(yè)病危害預評價工作。 |
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| 項目組人員 | 楊蕊、樊玉江、張輝 | ||||||
| 現(xiàn)場調(diào)查人員 | 楊蕊、徐安順 | 調(diào)查時間 | 202.06.30 | 建設單位（用人單位）陪同人員 | 吳全德 | ||
| 現(xiàn)場采樣、檢測人員 | 楊蕊、徐安順 | 現(xiàn)場采樣、檢測時間 | 不涉及 | 建設單位（用人單位）陪同人員 | 不涉及 | ||
| 現(xiàn)場調(diào)查、現(xiàn)場采樣、現(xiàn)場檢測的圖像影像 |   |
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| 建設項目（用人單位） 存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果 |
不涉及 | ||||||
| 評價結(jié)論與建議 | （1）經(jīng)過職業(yè)病危害因素識別，確定建設項目運行過程中可能產(chǎn)生或存在的主要職業(yè)病危害因素包括：氯化氫、氫氧化鈉、乙酸、噪聲、高溫。 （2）建設項目施工過程中可能產(chǎn)生或存在的職業(yè)病危害因素有：粉塵：電焊煙塵、金屬粉塵、水泥粉塵、黃土塵等；毒物：一氧化碳、一氧化氮、二氧化氮、二氧化硫、臭氧、苯、甲苯、二甲苯、錳及其化合物等；物理因素：噪聲、振動、高溫、紫外線等。項目施工過程中在采取補充措施，并加強日常管理，同時建設單位予以監(jiān)督協(xié)作，可顯著降低施工過程中的職業(yè)病危害。 （3）根據(jù)對建設項目工程風險分析，綜合預測：通過采取各項積極的職業(yè)病防護措施后，正常生產(chǎn)情況下，建設項目作業(yè)人員接觸職業(yè)病危害因素濃度、噪聲強度應能符合國家職業(yè)接觸限值要求。 （4）建設項目職業(yè)病防護設施、總體布局、生產(chǎn)工藝和設備布局、職業(yè)衛(wèi)生管理、職業(yè)衛(wèi)生專項經(jīng)費等方面的內(nèi)容符合國家規(guī)范、標準要求。 （5）建設項目關于應急救援設施內(nèi)容闡述不完善，建議在職業(yè)病防護設施設計專篇中進行詳細設計。 （6）根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T 4754-2017/XG1-2019）及《建設項目職業(yè)病危害風險分類管理目錄》（國衛(wèi)辦職健發(fā)[2021]5號）判定建設項目屬于C制造業(yè)-C27醫(yī)藥制造業(yè)-C276生物藥品制品制造，職業(yè)病危害風險“一般”類的項目。 綜合分析，建設項目在采取了可行性研究報告和本預評價報告所提防護措施后，預計建成投產(chǎn)后接觸職業(yè)病危害崗位作業(yè)人員接觸職業(yè)病危害因素強度和接觸水平能夠滿足國家職業(yè)接觸限值要求，建設項目能夠滿足國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規(guī)、標準的要求。 |
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| 技術審查專家組 評審意見 |
補充培養(yǎng)基原料中生物大分子混合物的有機粉塵識別和加料時的粉塵防護措施符合性分析，并就其健康危害進行說明。 補充廢水處理過程中可能存在的職業(yè)病危害因素識別及危害、應急防護措施分析； 完善培養(yǎng)基制備時鹽酸、氫氧化鈉的加料方式及防護措施符合性分析； 根據(jù)不同化學物質(zhì)接觸指數(shù)EI的選取應與評價項目接害實際情況相結(jié)合的原則，補充不同化學物質(zhì)接觸指數(shù)EI選取過程描述； 完善噪聲場所風險評估內(nèi)容，如其他項目有類似場所，可補充進行類比評價； 補充空壓機房、制冷機房等高噪聲場所內(nèi)墻吸聲隔聲措施、潔凈生產(chǎn)作業(yè)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的新風供應措施建議。 |
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鄭州鴻運華寧生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)新抗體藥大規(guī)模生產(chǎn)線一期建設項目職業(yè)病危害預評價報告
- 發(fā)布日期：2022-09-06 瀏覽量：
