| 【項目名稱】 | 湖北天舒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)原料藥釓布醇及碘佛醇項目安全預(yù)評價 | ||||
| 【行業(yè)類別】 | 化學(xué)原料、化學(xué)品及醫(yī)藥制造業(yè)； | 【評價類型】 | 安全預(yù)評價 | ||
| 【項目詳細(xì)地址】 | 湖北省襄陽市宜城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)宋玉三路 | ||||
| 【項目簡介】 |
釓布醇是非離子環(huán)氧型螯合物照影劑，目前國際流行的照影劑主要為碘系的非離子 照影劑和釓系離子照影劑，前者如碘佛醇、碘海醇、碘泊醇、警普胺、碘曲侖等， 均具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、高分子量、高水溶性的特點(diǎn)，造價亦較低廉（平均 1200 元 RMB/kg）， 但其粘度大，流動性差，很難通過人體血腦屏障，尤其在大腦-脊椎成像時很難達(dá)到 預(yù)期效果；此外，典系照影劑副作用均較明顯。釓系離子照影劑雖具有高分子量、 高水溶性、成照效果明顯的特點(diǎn)，但分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性不強(qiáng)。因此，新一代釓布醇非 離子環(huán)氧型照影劑應(yīng)運(yùn)而生，具有高水溶性、高穩(wěn)定性、低粘度和高流動性的特點(diǎn)， 副作用低，成影效果明顯，但由于其合成工藝復(fù)雜，成本較高，一直被歐美少數(shù)國 家壟斷。湖北天舒藥業(yè)有限公司科研人員經(jīng)過多年努力，成功研發(fā)出釓布醇生產(chǎn)工 藝，工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定。該公司同時掌握了碘佛醇離子型造影劑成熟工藝，新開 發(fā)出釓布醇后，離子型造影劑和非離子型造影劑相結(jié)合，高低搭配，市場前景看好。 | ||||
| 項目合同簽訂時間 | 2022 年 4 月 15 日 | ||||
| 【項目組長】 | 石俊彥 | ||||
| 【項目組成員】 | 石俊彥 湯盛 谷俊峰 劉黎娟 王娟娟 浮森森 | ||||
| 【技術(shù)負(fù)責(zé)人】 | 黃庭剛 | 【過程控制負(fù)責(zé)人】 | 王紫薇 | ||
| 【報告編制人】 | 湯盛 谷俊峰 劉黎娟 王娟娟 浮森森 | 【報告審核人】 | 石磊 | ||
| 【到現(xiàn)場開展評價 活動的人員】 | 石俊彥 湯盛 |
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| 【到現(xiàn)場開展評價 活動的時間】 | 2022 年 5 月 12 日 |
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【到現(xiàn)場開展評價 活動的照片】 |
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| 【評價結(jié)論】 |
湖北天舒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)原料藥釓布醇及碘佛醇項目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策要 求，安全條件能夠滿足相關(guān)國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，本建設(shè)項目在嚴(yán)格落實(shí)可 研報告和本評價報告提出的安全對策措施的前提下，風(fēng)險能夠控制在可接受的范圍。 |
| 【備注】 |
無 |
